FDA dopuściła kolejną szczepionkę na COVID-19

Specjalna komisja amerykańskiej Administracji Jedzenia i Leków (FDA) dopuściła już drugą szczepionkę na COVID-19. Zrobili to jednogłośnie.

Tydzień temu FDA dopuściła do użytku awaryjnego szczepionkę wyprodukowaną przez Pfizera i BioNTech. Amerykanie rozpoczęli już nią szczepienia, zaczynając od służby zdrowia. Problemem z tą szczepionką jest jednak jej dystrybucja. Szczepionka Pfizera wymaga przechowywania w bardzo niskiej temperaturze. Dlatego wielu ekspertów czekało na dopuszczenie kolejnych.

To jednak nie było łatwym procesem. FDA słynie z wyśrubowanych standardów bezpieczeństwa i jej przedstawiciele wielokrotnie powtarzali, że pośpiech wokół opracowania szczepionek na COVID-19 nie sprawił, że poszli pod tym względem na jakiekolwiek kompromisy.

Specjalna komisja doradcza zebrała się w czwartek aby zagłosować nad dopuszczeniem szczepionki wyprodukowanej przez Modernę. Ta musi być przechowywana w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza, co jest znacznie łatwiejsze niż -70 w wypadku Pfizera. Członkowie komisji musieli odpowiedzieć na pytanie czy na podstawie wyników badań uważają, że zalety tej szczepionki przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem.

Komisja zagłosowała niemal jednogłośnie. 20 jej członków było za, jeden wstrzymał się od głosu, nikt nie był przeciw. Ich głosowanie miało jedynie charakter doradczy, o ostatecznym dopuszczeniu szczepionki zadecyduje dopiero szefostwo FDA, co potrwa ok. tygodnia. Przy takim wyniku głosowania wszyscy eksperci są jednak zgodni, że to raczej tylko formalność.

FDA uznała, że na podstawie dostępnych wyników badań nie znaleziono żadnych niebezpiecznych efektów ubocznych. Zastrzegli jednak, że nie potrafią na razie ocenić długości ochrony prze nią dawanej, efektywności wśród populacji wysokiego ryzyka jak np. osób z uszkodzonym układem odpornościowym, u osób które już przeszły przez COVID czy dzieci. Nie wiedzą też jak nowa szczepionka chroni przed przypadkami asymptomatycznymi czy przenoszeniem choroby.

FDA przyjrzała się również negatywnym efektom towarzyszącym przyjęciu szczepionki. Podobnie jak w wypadku Pfizera szczepionka Moderny może spowodować szereg nieprzyjemnych, krótkotrwałych reakcji – ból w miejscu zastrzyku, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i stawów czy drgawki. U większości pacjentów te reakcje są łagodne. FDA rozważyła trzy najpoważniejsze – nudności, wymioty i puchnięcie twarzy, uznając, że nie stanowią poważnego zagrożenia. Stwierdzili także, że na razie nie ma dowodów na to, żeby głośne przypadki objawu Bella – tymczasowego porażenia twarzy – miały bezpośredni związek z przyjęciem szczepionki.

Kiedy tylko FDA formalnie dopuści tą szczepionkę, to zacznie ona być podawana kolejnym Amerykanom. Początkowo na rynek ma trafić aż 6 milionów dawek.